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代办第三类医疗器械经营许可（第三方物流），物流运输医疗器械备案代办

发布：2020-08-21 12:44，更新：2021-04-09 07:58

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0 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

市、区市场监管局

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0《上海市医疗器械经营许可证申请表》《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》

申请人自备

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1 人员：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、医疗器械物流负责人的身份证明；质量负责人简历、学历、职称证明；（申请冷链，提交诊断试剂有关人员身份、学历、职称）。企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），员工花名册，部门设置说明。

公安部、教育部等

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2 场地证明：经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；

市区人民政府房地产管理部门

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3 经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）库房平面布局图（标注：与申请范围相一致的贮存温湿度要求、功能分区的库房使用面积/容积，温控监测点、防蚊防鼠、人流物流流程等）；3）贮存、运输管理制度全文；4）贮存、运输工作流程说明；5）符合现代物流要求的，设施、设备情况并附目录清单（与申请范围相一致的贮存温湿度要求）

申请人自备

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4 计算机系统要求：1）独立运行满足其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明（提供系统截图，要求详见GSP第42条、45条）；2）与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互技术手段说明（提供系统截图，要求详见GSP第45条）；3）通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码，要求详见GSP第46条）;

申请人自备

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5 运输：经营运输资质、运输设备说明（冷链储运的注明冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱数量及验证情况）、业务覆盖地区及运营网点情况说明;

市交通委

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6 委托储运协议、质量保证协议格式合同文本，附：委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

申请人自备

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7 自查报告，法人签字，盖公章：1）新开：对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；

申请人自备

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